Cómo importar material sanitario y mascarillas

Cómo importar material sanitario y mascarillas en España. ¿Cómo lo debo hacer? ¿Qué debo tener en cuenta? Te ayudamos en todos los procesos:

  • Transporte internacional (marítimo y aéreo)
  • Tramitaciones aduaneras de importación a la UE​
  • Material de uso sanitario vs EPI’s
  • Licencia de importador de producto sanitario emitida por la AEMPS
  • Homologación del marcado CE para EPI’sque no requieren examen tipo CE
  • Homologación del marcado CE para EPI’sque si requieren examen tipo CE
  • Creación de protocolos internos de verificación de fabricantes y etiquetaje de EPI’santes de la distribución

Material de uso sanitario VS EPI’S

  • Material de uso sanitario:

Tienen que estar certificados conforme a la Directiva 93/42/CE y se requiere la licencia por parte de la Agencia Española del medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Dada la situación excepcional por el COVID-19, si no se dispone de esta licencia, puede solicitarse una autorización extraordinaria de importación.

  • Materia de uso EPI’s:

No requiere licencia administrativa pero debe cumplir con el RD 1407/1992. Hay dos tipos EPI’s unos son autocertificables y otros requieren examen CE de tipo por parte de un Organismo de Control.

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Licencia de importador para material sanitario y mascarillas

  • Definición de un sistema de gestión

Da soporte a los requisitos de la Licencia

  • Formación al personal afectado

El personal afectado por la licencia debe tener conocimiento de los requisitos que le aplica en su día a día

  • Auditoría interna

Ayuda a evaluar la correcta implantación de todo el sistema de gestión

  • Solicitud ante la AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

A través de sede electrónica se proporciona a la AEMPS toda la documentación necesaria para validar la licencia

  • Apoyo durante la inspección de la autoridad sanitaria
  • Redacción de la documentación del producto a importar y asesoramiento legal en el etiquetado

Homologación del marcado CE para EPI’S que no requieren examen tipo

  • Todo EPI que se distribuya en la Unión Europea debe estar homologado con el marcado CE
  • Preparación documental de la solicitud

Documentar los documentos necesarios antes de autocertifcar el marcado CE

  • Requisitos a cumplir
  • Documentación técnica
  • Declaración de conformidad interna
  • Cumplir con especificaciones etiquetaje CE

Protocolos de verificación de fabricantes y etiquetajes de EPI’S antes de la distribución

  • En casos de que la mercancía importada ya disponga de un marcado CE y sea un EPI, ayudamos a la creación de protocolos de verificación que deberá hacer la empresa distribuidora en la UE una vez tengan el producto para asegurar que cumplan la legislación vigente
  • Crear protocolos de verificación de homologación de proveedor
  • Crear protocolos de verificación del etiquetado
Cómo importar material sanitario y mascarillas EPIS

Cómo importar material sanitario y mascarillas. ¡No dude en consultarnos!

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