Importar productos sanitarios ¿Cómo importar?

¿Quéson los productos sanitarios?

Antes de importar productos sanitarios, es necesario saber qué tipología de productos se catalogan como tales. Según el Real Decreto 1591/2009, un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con diversos fines.

Los productos sanitarios se clasifican en tres clases principales yuna cuarta clase para otros productos sanitarios a medida e investigaciónclínica.

Los productos de la clase I son los de bajo riesgo, como porejemplo vendas, andadores, guantes, jeringuillas, instrumentos quirúrgicosreutilizables o termómetros no electrónicos.

Los de clase II son los de riesgo moderado, como los desinfectantesde productos, audífonos, lentes de contactos, cánulas, sondas, anticonceptivoso bolsas de sangre.

Los productos sanitarios de clase III son los de alto riesgo comosuturas, apósitos, stents, prótesis o válvulas.

Para comercializar estos productos en la Unión Europea, elimportador va a requerir una serie de certificadosen función de su clasificación y nivel de riesgo, como el certificado deconformidad, la garantía de calidad de la producción y del productos, la verificacióny marcado CE, o el sistema completo de garantía de calidad total.

La legislación vigente que se aplica a los productos sanitarios garantizaque puedan circular por el territorio comunitario, pero también asegura queéstos no presenten riesgos para la salud o seguridad de las personas.

¿Qué es necesario para importarproductos sanitarios?

importar productos sanitarios

Cualquier persona física o jurídica puede introducir en Españaproductos sanitarios desde países comunitarios, así como importar de tercerospaíses.

Para poder importar productos sanitarios, el importador debe disponer de una licencia sanitaria que expide la Agencia española de medicamentes y productos sanitarios (AEMPS).

En caso de que el producto se ponga por primera vez a disposicióndel mercado para su distribución o utilización en territorio español, tambiéndeberá comunicarse a la AEMPS.

Para obtener la licencia, el importador deberá cumplir con unaserie de requisitos exigidos por la AEMPS. En primer lugar, demostrar que secumplen las normativas vigentes relacionadas con las instalaciones en las que se almacenarán los productos para suposterior distribución o venta. Los almacenes,que pueden ser propios o subcontratados, tienen que estar homologados por la AEMPS. Además, estas instalaciones especialestienen que estar controladas por un responsable técnico sanitario.

En Logisber ponemos alservicio del importador almacenes autorizados y especializados en eltratamiento de productos sanitarios.  Unequipo de profesionales le asesorará para que los productos lleguen en perfectas condiciones y puedan serdistribuidos en el mercado nacional.

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“Los profesionales de Logisber podemos asesorar al importador en cualquier aspecto relacionado con la importación de productos sanitarios

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La legislación también obliga al importador a tener un seguro deResponsabilidad Civil para cubrir cualquier daño que pudiera ocasionar el usode los productos sanitarios importados.

La AEMPS, a través de los servicios de inspección de las áreasfuncionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, verificará que elimportador posea la licencia para importar productos sanitarios. Tambiéncomprobará que el producto posea el marcado CE.

Pasos para importar productossanitarios

importar productos sanitarios

Antes de importar productos sanitarios deberemos clasificarlo arancelariamente, que consiste en asignarle un código numérico de arancel aduanero común. La clasificación arancelaria es un paso fundamental en una operación de comercio internacional porque permite conocer cuáles serán los aranceles de importación, los trámites de exportación en origen, los requisitos de importación en destino o las posibles medidas de política comercial que afectan esas mercancías (certificaciones, inspecciones, licencias, etc.).

El código arancelario puede consultarse en la base de datos de la Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera de la Comisión Europea.

El responsable legal de que la clasificación del productossanitario es el importador, aunque utilice a un agente de aduanas comorepresentante suyo ante la aduana.

Una vez obtenida la licencia, ya puede organizarse la cadena logística para importar productos sanitarios a España. Es importante contratar el transporte más adecuado en función de la procedencia geográfica del producto, su tipología y su valor. En Logisber podemos gestionar la importación del cualquier producto sanitario por vía marítima, aérea o terrestre, así como realizar toda la tramitación documental.

La importación del producto sanitario va a requerir el Despacho deaduanas y puede darse el caso que la Aduana decida inspeccionar la mercancía.En este caso, intervendrán los Servicios de Sanidad Exterior o de Farmacia.

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“La experiencia de Logisber garantiza el éxito en el transporte, el almacenamiento, los trámites aduaneros y la distribución de los productos sanitarios”

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Una vez concluidos los trámites aduaneros, el producto sanitario ya está en condiciones de ser transportado hasta las instalaciones autorizadas, que pueden ser el almacén del transitario si el importador así lo ha indicado en el momento de solicitar la licencia.

Una vez en el almacén, la mercancía se desconsolida y puedenpreparase los diferentes envíos para ser distribuidos en el territorionacional. En Logisber podemosocuparnos del picking, embalaje, etiquetado y transporte de cada uno de estos envíos.

Logisber, serviciointegral para importar productos sanitarios

Como operador logístico especializado en productos sanitarios,Logisber ofrece al importador una cadenalogística completa y segura.

Proporcionamos trazabilidady calidad en todo el proceso deimportación, desde el transporte y la manipulación, hasta el etiquetado, empaquetadoy distribución.

Los servicios logísticos de Logisber aportan valor añadido al importador para importar productos sanitarios. Cumplimos con todas las reglamentaciones y disponemos de las homologaciones exigidas.

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