Importar productos sanitarios ¿Cómo importar?

¿Qué son los productos sanitarios?

Antes de importar productos sanitarios, es necesario saber qué tipología de productos se catalogan como tales. Según el Real Decreto 1591/2009, un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con diversos fines.

Los productos sanitarios se clasifican en tres clases principales y una cuarta clase para otros productos sanitarios a medida e investigación clínica.

Los productos de la clase I son los de bajo riesgo, como por ejemplo vendas, andadores, guantes, jeringuillas, instrumentos quirúrgicos reutilizables o termómetros no electrónicos.

Los de clase II son los de riesgo moderado, como los desinfectantes de productos, audífonos, lentes de contactos, cánulas, sondas, anticonceptivos o bolsas de sangre.

Los productos sanitarios de clase III son los de alto riesgo como suturas, apósitos, stents, prótesis o válvulas.

Para comercializar estos productos en la Unión Europea, el importador va a requerir una serie de certificados en función de su clasificación y nivel de riesgo, como el certificado de conformidad, la garantía de calidad de la producción y del productos, la verificación y marcado CE, o el sistema completo de garantía de calidad total.

La legislación vigente que se aplica a los productos sanitarios garantiza que puedan circular por el territorio comunitario, pero también asegura que éstos no presenten riesgos para la salud o seguridad de las personas.

¿Qué es necesario para importar productos sanitarios?

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Cualquier persona física o jurídica puede introducir en España productos sanitarios desde países comunitarios, así como importar de terceros países.

Para poder importar productos sanitarios, el importador debe disponer de una licencia sanitaria que expide la Agencia española de medicamentes y productos sanitarios (AEMPS).

En caso de que el producto se ponga por primera vez a disposición del mercado para su distribución o utilización en territorio español, también deberá comunicarse a la AEMPS.

Para obtener la licencia, el importador deberá cumplir con una serie de requisitos exigidos por la AEMPS. En primer lugar, demostrar que se cumplen las normativas vigentes relacionadas con las instalaciones en las que se almacenarán los productos para su posterior distribución o venta. Los almacenes, que pueden ser propios o subcontratados, tienen que estar homologados por la AEMPS. Además, estas instalaciones especiales tienen que estar controladas por un responsable técnico sanitario.

En Logisber ponemos al servicio del importador almacenes autorizados y especializados en el tratamiento de productos sanitarios.  Un equipo de profesionales le asesorará  para que los productos lleguen en perfectas condiciones y puedan ser distribuidos en el mercado nacional.

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“Los profesionales de Logisber podemos asesorar al importador en cualquier aspecto relacionado con la importación de productos sanitarios

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La legislación también obliga al importador a tener un seguro de Responsabilidad Civil para cubrir cualquier daño que pudiera ocasionar el uso de los productos sanitarios importados.

La AEMPS, a través de los servicios de inspección de las áreas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, verificará que el importador posea la licencia para importar productos sanitarios. También comprobará que el producto posea el marcado CE.

Pasos para importar productos sanitarios

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Antes de importar productos sanitarios deberemos clasificarlo arancelariamente, que consiste en asignarle un código numérico de arancel aduanero común. La clasificación arancelaria es un paso fundamental en una operación de comercio internacional porque permite conocer cuáles serán los aranceles de importación, los trámites de exportación en origen, los requisitos de importación en destino o las posibles medidas de política comercial que afectan esas mercancías (certificaciones, inspecciones, licencias, etc.).

El código arancelario puede consultarse en la base de datos de la Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera de la Comisión Europea.

El responsable legal de que la clasificación del productos sanitario es el importador, aunque utilice a un agente de aduanas como representante suyo ante la aduana.

Una vez obtenida la licencia, ya puede organizarse la cadena logística para importar productos sanitarios a España. Es importante contratar el transporte más adecuado en función de la procedencia geográfica del producto, su tipología y su valor. En Logisber podemos gestionar la importación del cualquier producto sanitario por vía marítima, aérea o terrestre, así como realizar toda la tramitación documental.

La importación del producto sanitario va a requerir el Despacho de aduanas y puede darse el caso que la Aduana decida inspeccionar la mercancía. En este caso, intervendrán los Servicios de Sanidad Exterior o de Farmacia.

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“La experiencia de Logsiber garantiza el éxito en el transporte, el almacenamiento, los trámites aduaneros y la distribución de los productos sanitarios”

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Una vez concluidos los trámites aduaneros, el producto sanitario ya está en condiciones de ser transportado hasta las instalaciones autorizadas, que pueden ser el almacén del transitario si el importador así lo ha indicado en el momento de solicitar la licencia.

Una vez en el almacén, la mercancía se desconsolida y pueden preparase los diferentes envíos para ser distribuidos en el territorio nacional. En Logisber podemos ocuparnos del picking, embalaje, etiquetado y transporte de cada uno de estos envíos.

Logisber, servicio integral para importar productos sanitarios

Como operador logístico especializado en productos sanitarios, Logisber ofrece al importador una cadena logística completa y segura.

Proporcionamos trazabilidad y calidad en todo el proceso de importación, desde el transporte y la manipulación, hasta el etiquetado, empaquetado y distribución.

Los servicios logísticos de Logisber aportan valor añadido al importador para importar productos sanitarios. Cumplimos con todas las reglamentaciones y disponemos de las homologaciones exigidas.