Conceptos importantes para importar mascarillas en España

A raíz de la emergencia sanitaria causada por la extensión del coronavirus COVID-19, durante los últimos días son muchas las empresas, instituciones, administraciones y particulares que quieren importar mascarillas de otros países, especialmente de China, que ya ha recuperado su capacidad de producción, o de la India.

También la Comisión Europea, en su Recomendación (UE) 2020/403 de 13 de marzo de 2020 que hace referencia a los procedimientos de conformidad y de vigilancia del mercado ante la amenaza que representa el COVID-19, pone de manifiesto que la cadena de suministro de ciertos tipos de EPI, como las mascarillas desechables, está sometida a una fuerte presión. La demanda ha crecido exponencialmente, tanto a través de canales existentes como a través de canales nuevos y la cadena de suministro en los países de la UE se está viendo afectada.

Al haber una alta escasez de no solamente de Equipos de Protección Individual (EPI), sino también deguantes, monos de protección, gafas protectoras y batas, todos ellos con el marcado CE exigido en la Unión Europea, se ha hecho necesario flexibilizar la importación de este tipo de productos durante el período que dure este estado excepcional.

“En Logisber Forwarding queremos aportar nuestro conocimiento para ayudar a importar mascarillas y contribuir a solventar la escasez que hay en España de Equipos de Protección Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario.”

Para facilitar esta labor, la Organización Mundial de Aduanas (OMA o WCO) ha elaborado un documento con las partidas correspondientes a los suministros médicos para el COVID-19 que puede ayudar a la tramitación de una importación de este material.

Al tratarse de países terceros y de un producto que debe cumplir con todas las normativas europeas de homologación y de seguridad y calidad, en Logisber Forwarding queremos aportar nuestro conocimiento sobre cómo importar mascarillas para contribuir de esta forma a solventar la escasez que hay hoy en España de estos equipos de protección.

Cómo importar mascarillas en España

En primer lugar, antes de iniciar la importación, hay que saber exactamente de qué tipo de mascarilla se trata, porque puede tratarse de un producto sanitario o bien de un Equipo de Protección Individual (EPI), que a su vez cuenta con distintas categorías en función de su nivel de protección: mascarillas FFP1, FFP2 y FPP3, estas dos últimas consideradas EPI.

A modo de ejemplo, son productos sanitarios las mascarillas quirúrgicas y/o sanitarias (estriles y no estériles), los guantes de examen o quirúrgicos de nitrilo, vinilo, látex o copolímero (estériles o no estériles) y tienen que estar certificados conforme a la Directiva 93/42/CE.

El uso y destino de las mascarillas es importante para poder determinar qué requisitos se van a exigir para que los productos puedan entrar en España y ser distribuidos posteriormente. Existen dos categorías en función del uso y destino:

1. Importar mascarillas con destino a uso sanitario: Se requiere la licencia Agencia Española del medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Dada la situación excepcional, si no se dispone de esta licencia, puede solicitarse una autorización extraordinaria de importación dirigiendo la consulta al siguiente correo electrónico: psinstal@aemps.es.
2. Importar mascarillas que no van a ser entregadas en hospitales. En este caso, estos productos no van a tener que pasar el control de los Servicios de Inspección de Farmacéutica delas Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno, y será suficiente aportar una carta de uso y destino ante las autoridades aduaneras para obtener el Despacho de importación (se considerarán EPIs destinados a uso industrial).

“El uso y destino de las mascarillas es importante para poder determinar qué requisitos se van a exigir para que los productos puedan entrar en España y ser distribuidos posteriormente.”

Cabe destacar que las mascarillas FFP2 y FFP3 y los guantes de látex de protección personal son EPI y están certificados bajo el Reglamento UE 2016/425 y, por tanto, no es necesario ningún tipo de control por parte de los Servicios aduaneros de inspección farmacéutica ni del SOIVRE (Servicio Oficial de Inspección, Vigilancia y Regulación del Comercio Exterior).

Una vez hechas estas distinciones, en Logisber podemos guiar al importador para que solicite la licencia sanitaria que expide la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), en el caso que sea necesaria, o bien para redactar una carta de uso y destino de las mascarillas.

Importación de mascarillas con y sin marcado CE

Debido a la escasez de EPIs con el marcado CE reglamentario en el mercado nacional y la necesidad de los mismos para la protección frente al COVID-19, en el BOE número 77, de 20 de marzo de 2020, se publica Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo.

En esta resolución se especifica que se aceptarán estos equipos en cuatro escenarios:

1. Marcado CE con norma armonizada. Situación estándar.
2. Compra pública sin marcado CE, de mascarillas EPI que cumplan las especificaciones indicadas, previa autorización de Sanidad. En este caso estas mascarillas EPI solo pueden ser suministradas al personal sanitario.
3. Excepción temporal de aceptar la comercialización de mascarillas de protección sin marcado CE que cumplan las especificaciones indicadas, previo análisis de la autoridad Sanitaria o de una Comunidad Autónoma mientras se realizan los procedimientos necesarios para poner el marcado CE.
4. Marcado CE con otra especificación técnica distinta de las normas armonizadas. En este caso, una vez analizadas las especificaciones y dada la situación excepcional, se comunicará si ofrecen un nivel adecuado de salud y seguridad conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 al objeto de obtener un marcado CE.

Las especificaciones indicadas hacen referencia a que son aceptadas los EPIs con algunas de las certificaciones NIOSH_USA y KN95_China.

“En Logisber ofrecemos a los importadores, sean empresas, entidades o particulares, toda la información y el asesoramiento necesario para gestionar de principio a fin la importación de EPIs..”

Desde el Área de Sanidad en Catalunya, informan que el Servicio de Inspección de Farmacia de Barcelona está atendiendo numerosas consultas por parte de empresas, particulares, centros sanitarios que quieren tramitar la importación de mascarillas, guantes, test para diagnosticar COVID-19, etc. Para dar respuesta a ello, han habilitado un correo electrónico de urgencia (sifaex.barcelona@correo.gob.es) a través del cual se solicita el trámite de urgencia de los productos destinados al tratamiento y a la prevención del COVID19.

Como agente de aduanas y transitario internacional especializado en productos sanitarios, Logisber puede ocuparse de tramitar esta urgencia para poder despachar la importación de mascarillas y otros productos sanitarios.

Además, desde Logisber ofrecemos a los importadores, sean empresas, entidades o particulares toda la información y el asesoramiento necesario para completar la operación.

Por ejemplo, facilitamos información sobre las decisiones que tomó el 24 de marzo la Comisión Europea sobre normas armonizadas que permitirán a los fabricantes comercializar productos de alta eficacia en la protección de los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos en general.

Estas normas también facilitan un procedimiento de evaluación de la conformidad más rápido y menos costoso y se refieren a productos críticos como: mascarillas quirúrgicas, paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica, lavadoras desinfectadoras, esterilización.

También el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) han puesto a disposición una serie de normas europeas relativas a determinados productos sanitarios y equipos de protección individual.

Somos transitarios especializados en importación de productos sanitarios y podemos ayudar a solventar cualquier duda relacionada con la gestión, de principio a fin, de una importación de mascarillas y otros equipos y productos sanitarios de protección. No dude en contactarnos.

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